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海南海药子公司再获药品GMP证书

发布时间:2018-09-28 09:10    来源媒体:东方财富网

9月27日晚,海南海药(000566)发布公告称,子公司海口市制药厂有限公司收到由海南省药监局颁发的《药品GMP证书》。

公告显示,证书对海口制药厂生产小容量注射剂的非最终灭菌抗肿瘤药车间和最终灭菌车间,以及生产粉针剂的车间进行了认证,认证有效期持续到2023年9月17日。本次认证是原《药品GMP证书》即将到期,对生产线的再认证并获得《药品GMP证书》。

据了解,GMP是“生产质量管理规范”的英文缩写,是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求。

本次海南海药接受的认证,是于2011年施行的新版GMP。行业专家表示,新版GMP与旧版对比,对生产质量的要求更为严格。新版GMP在软件上,强化了药品生产质量管理体系建设要求以及从业人员的素质要求;在硬件上,提高了生产条件的要求,尤其在药品的无菌洁净度方面。

公司表示,证书的取得说明子公司海口制药厂的相关生产线各方面均满足新版GMP要求,有利于其提高产品质量,继续保持稳定的生产能力,满足市场需求。同时,目前公司的主要产品生产线均已通过GMP认证。