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海南海药2019年年度董事会经营评述

发布时间:2020-04-30 01:09    来源媒体:同花顺

海南海药(000566)(000566)2019年年度董事会经营评述内容如下:

一、概述

2019年,医药各项政策密集出台,医药行业改革节奏加快,带量采购政策日趋常态化,行业整体增速放缓。面对市场环境的不断变化,海南海药保持战略定力,聚焦主业,调整产业布局,强化结构性实力,巩固核心业务,提高产业链效应,稳步推进研发创新,逐步形成了一批具有成长性的产品梯队。

公司于2020年3月16日披露了《关于股东非公开发行可交换债券换股完成暨控股股东、实际控制人发生变更的公告》(公告编号:2020-025)。公司实际控制人由刘悉承先生变更为国务院国资委。公司将借助于中央企业先进的管理体系,构建规范合理的组织架构,立足自身特点和优势,紧跟市场发展趋势,提升技术、管理水平及服务质量,不断增强公司竞争优势。

2019年度工作总结

(一)顺应市场调整营销模式,深挖产品潜力

2019年,公司销售模式由原有的单一招商模式逐步调整为以自营+招商共存模式为主,并启动基层和终端市场下沉,加大产品空白市场的覆盖,深入挖掘产品潜力销量。一方面通过多种类型学术推广活动,提升产品和企业品牌形象及知名度;另一方面,建立并完善产品推广策略、产品数据库和推广工具。此外,围绕产品涉及的肿瘤、感染、消化系统几大领域构建专家网络。扩大营销团队的中坚力量,各省区下设专业区域学术推广人员提供支持协作。

(二)持续推进创新药物研发,及加快成果转换

1.通过与中国抗体的投资合作,由梁瑞安博士为首的专家团队研发并获得全球PCT专利原创新药SM03,主要用于治疗类风湿关节炎、肿瘤及免疫系统疾病,且为全球原创新药。其中,主治类风湿关节炎的生物制品,已进入Ⅲ期临床试验,患者招募即将完成。其他淋巴瘤、红斑狼疮两适应症计划进入Ⅱ期临床。中国抗体的SM03研究项目已获得国家科技重大专项“重大新药创制”立项。抗肿瘤及治疗免疫系统疾病的新药SM09、SM06、TNF2等正在进行临床前研究。中国抗体已于2019年11月在香港联交所上市,IPO募集金额约12.7亿港币。

2.与中南大学合作研发的肝纤维化治疗药――国家1.1类新药氟非尼酮,已完成单次给药剂量耐受性试验和食物对药代动力学影响试验,开展多次给药的安全性和药代动力学研究。

该产品拥有自主知识产权,化合物已获得PCT专利,并得到国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。

3.与中科院上海药物研究所合作研发的基于新靶点的难治性癫痫治疗药――国家1.1类新药派恩加滨,已获得药品临床批件,确定临床研究机构及CRO,拟定I期临床试验方案。该产品拥有自主知识产权,化合物已获得PCT专利,并获得国家科技重大专项立项。

(三)推进仿制药和一致性评价工作,加快新产品上市

心血管类过十亿的品种替格瑞洛片2019年已完成注册申报,预计2021年可以上市。为丰富公司抗生素产品管线,注射用头孢美唑钠也已完成注册申报,新型β内酰胺酶抑制剂阿维巴坦已完成原料药实验室中试生产,完成车间改造,即将开展生产车间放大生产,其他抗生素仿制药产品利奈唑胺、多利培南、法罗培南等均在按进度进行。

公司已优选品种,先期启动口服固体制剂一致性评价研究工作,其中基药目录品种阿莫西林胶囊0.25g规格已完成申报;阿莫西林胶囊0.5g规格已完成BE试验;盐酸米诺环素胶囊已完成验证批生产,开展BE试验。

公司注射剂重点品种均已启动一致性评价研究工作,其中美罗培南、氨曲南、头孢西丁、头孢唑肟均完成了原料药和制剂工艺研究和质量研究。注射用头孢他啶、紫杉醇注射液等均按进度计划开展后续的各项研究工作。注射用头孢地嗪钠已完成生产技术和检测方法转移,实现商业批生产,并立项启动一致性评价研究。

(四)力声特新一代产品上市,国产人工耳蜗再迈新台阶

2019年5月,力声特新一代人工耳蜗产品植入体LCI-20PI及声音处理器获得医疗器械注册证,各项性能指标达到国际先进水平。力声特国产人工耳蜗采用独特的MTone言语处理编码策略,对比国外人工耳蜗产品的创新点是,可以分辨四声,更适合汉语声调语言。

在国产人工耳蜗开发过程中,公司掌握了人工耳蜗植入芯片、编码策略、植入电极设计等所有核心技术。2019年获得国家专利授权11项,目前共有68项授权专利,其中发明专利17项,形成了人工耳蜗技术的完全自主知识产权,2019年力声特入选“上海市专利示范企业”。

2019年,公司积极拓展市场,新增手术中心13家,目前共98家,在上海、北京、安徽、河南、山东、吉林、山西、广东、广西等地区建立了营销服务网点。同时,市场推广方面线上线下相结合,通过网站、微信公众号、微博等新媒体平台,以及耳鼻喉科及听力行业学术会议进行市场推广,提升了品牌和公司影响力。

(五)夯实中药材板块基础,推动规模化经营

湖南廉桥药都医药有限公司旗下中药材仓储物流中心的业务发展实现稳步增长,目前已收储货物7000多吨,仓储面积的使用率近60%。湖南柳城中药饮片有限公司全面实行差异化生产经营,现已获得16个毒性饮片的生产资质,毒性饮片的年生产规模达1000吨,成为湖南省最大的毒性饮片生产企业。

二、主营业务分析

1、概述二、核心竞争力分析

(一)产业链优势

公司产业链布局架构基本搭建成形。在化学药方面,公司已经具备从中间体到原料药再到化学制剂的全产业链生产技术与能力。公司将不断优化生产流程与工艺,提高技术保障,以获得较大的成本优势,保证自身产品原材料供应稳定,增强质量及成本可控程度,维持主要产品的市场竞争优势。

(二)研发优势

公司持续关注原料药、化学制药、生物制药、中药生产、医疗器械五大板块的研发,在美国、香港、北京、上海、海口、重庆建立了新药研发机构,开展了单克隆抗体、靶向抗肿瘤药物、抗纤维化药物、抗癫痫新靶点药物的研发,建立了创新―优化―仿制互动的研发模式,以引进消化再创新首仿产品为突破,重点聚焦抗感染类药物、抗肿瘤药物、消化系统类药物、神经系统类药物四大领域,形成了原创与仿制相结合的研发格局。

公司坚持自主研发与技术引进相结合,通过与国内外知名高校、研究机构开展项目合作和平台共建形式,不断吸收业内先进技术,优化产品结构,提升产品技术水平。与中南大学开展抗纤维化一类新药氟非尼酮的合作研究,与中检院开展抗生素杂质研究,与中国药科大学合作开展仿制药研究,与北京天坛医院、佑安医院、上海华山医院等开展新药临床试验,与上海益诺思开展一类新药毒理学研究等。

公司同时致力于现有产品的深度开发,提高产品的质量水平及科技含量,积极推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。公司对现有品种进行了梳理,从产业链结构、市场优势、研发成本等多方面评估,筛选优势品种及潜在品种,选择研发实力雄厚、人员经验丰富的研究机构,有序地开展相关研究工作。

(三)市场营销优势

公司具有完善的营销网络。设立了临床学术推广、代理分销、零售终端销售和国际贸易四大销售体系。通过优化销售模式,加强终端管理,强化学术支持,深化临床合作等措施,整合营销资源,形成闭环化管理;在市场细分领域不断巩固核心产品,以达到存量业务稳健经营和增量业务扩展的有效结合,不断提高产品的市场渗透力和覆盖率。三、公司未来发展的展望

(一)行业格局和趋势

随着世界经济的发展、人口总量的增长、社会老龄化程度的提高、科技创新驱动以及民众健康意识的不断增强,全球医药行业近年来保持平稳增长。中国作为仅次于美国的全球第二大医药市场,在未来几年,中国医药市场容量越来越大。随着医药需求和医保体系的健全,我国必将成为全球药品消费增长最快的国家之一。

我国医药产业尚处于初步发展阶段。自中国经济走入“新常态”,一方面,医药行业产值增速开始放缓并趋于平稳;另一方面,医药健康产业开始从野蛮生长向高质量发展转变,医药和医疗器械行业稳步增长,拥有巨大的发展空间。

2019年1-12月,我国医药行业实现营业收入23,908.6亿元,同比增长7.4%。行业实现利润总额达到2119.5亿元,同比增长5.9%。

2015-2019年我国医药行业主营收入、利润总额变动情况

(数据来源:中商产业研究院)

未来几年,医药行业各项政策将继续围绕“供给侧改革”和“降价”两大主基调,在医保控费、两票制、一致性评价、带量采购、本地创新药审评和原研替代等方面深化医药行业变革。一方面,生物医药、创新药物进入前所未有的高速发展期,创新药物的研发和专利到期药物的抢仿备受瞩目;另一方面,在“新常态”下,企业开始加大整合力度,引入资本重塑行业格局,战略重组的趋势加强,医药行业将持续洗牌。

(二)公司发展战略

面对政策和市场的挑战,海南海药借着建设海南自贸港和博鳌乐城国际医疗旅游先行区的契机,发挥在海南基地的优势,明确战略目标,向前沿、高端、特色转型,走差异化发展之路。致力于构建以创新和应急为核心的医药健康全产业链,让优质的产品和便捷的服务进入亿万家庭。打造根植中国,面向世界的医药健康集团,业务覆盖全产业链,包括药品、医疗器械、医疗服务、医药分销等,传承红色基因,开放共享,以创新为动力,以服务国家应急、造福百姓为使命,守护人类生命健康。守护你我、让健康触手可及。

依托中央企业的资源和海药的产业优势,制定“三高”“四特”的发展方向。即高端生物制药、高端医疗器械、高端制剂、特色抗感染类药物(抗病毒、抗生素等)、军队特需药品、特色中药以及神经精神及儿童、老年人群等特色专科用药。

培养营销和研发两大核心竞争力。销售模式逐步调整为自建+招商共存模式,全面推进营销系统模拟法人机制建设,实施全员营销保障;加快研发人才引进,完善科研组织架构,加强与科研院所、研发型企业合作,快速引进现有在产及在研品种互补提高项目,丰富产品管线,打造产品集群。

建立简单高效的运营管理机制和科学严谨的内控管理机制。实施全面预算管理和“模拟法人机制”,强化机制创新,激发组织活力,提升运营管理水平。

(三)2020年经营计划

1.聚焦主业,强化公司战略引领

充分发挥混合所有制的资源优势、制度优势、管理优势、机制优势,借助建设海南自贸港的契机,围绕公司主业,制定发展规划,明确发展方向、领域、路径和目标,做到思想统一、理念认同、行动一致,确保战略清晰、措施落实。

2.精准施策,提升资产运营效率

海口制药厂瞄准高端市场,加快新厂区建设和GMP认证;完成重庆天地药业乌杨医药产业园项目,成为中间体和原料药保障基地;扩大上海力声特品牌和产品认知度,提升生产自动化水平。

依托盐城开元整合当地园区医药化工资源,实现规模效应、协同效应,达到复产要求,尽快正常生产;用好廉桥中药材市场生产资源,推进饮片产品细分生产,开展药材收储和商业化物流仓储,提高仓储设施的使用率。

择机处置非主业资产,对持有的股票、基金、投资性房产及部分参股企业,选择适当时机进行清理,释放流动性。

3.调整销售模式,实施全员营销

(1)专业化自营:以核心品种启动专业化自营,逐步推动企业及产品的品牌建设,通过学术推广,打造专业化自建团队。

(2)招商模式:从原有的招商模式转变为精细化招商,同步推动招商力度和深度,做精细化管理。

(3)基层和终端市场下沉:针对产品特性,选择紫杉醇和肠胃康颗粒进行县域市场和基层终端的产品推广,通过寻找合适的代理商销售团队或借助覆盖终端的商业公司的形式,迅速覆盖大量的空白市场,深耕广阔的潜力市场。

(4)针对2020年即将通过的一次性评价品种,认真研究招标策略,做好充分准备。

(5)发动公司全员,全过程、全流程参与营销,为营销团队提供各种支持性的资源。挖掘新品种、扩大销售产品群,释放新产能,扩大销售规模。

4.加快推进重点品种研发,提升产品内在准入能力

加速推进重点创新药氟非尼酮、派恩加滨研发进展。新增立项老人和儿童用药的仿制药研究,满足国内特殊人群用药需求。全力推进一次性评价工作,特别是头孢唑肟、美罗培南、头孢西丁、氨曲南、头孢拉啶、紫杉醇等产品。

与科研院所、研发型企业合作,快速引进与现有在产及在研品种互补提高的项目。丰富抗肿瘤产品,在确保传统紫杉醇技术质量提升的条件下,引进紫杉醇白蛋白等抗肿瘤药,形成抗肿瘤产品群,产生联动效应。增加抗病毒产品储备,丰富抗感染药物管线。

5.加强企业基础管理,提升管理效能

(1)调整充实治理结构,完善组织结构,理清职责分工,明确工作制度和工作流程。突出总部的战略管理、资本管理、人才管理职能,提升战略协同、资本运作与控制监管能力;强化子公司的资产运营、专业管理和技术研发职能,着力提升市场竞争能力和企业管理水平。

(2)坚持扎根市场、扎根基层、严控风险的基本原则,实行全面预算管理。公司全体职工全过程参与,层层建立成本中心、利润中心和指标体系、责任体系、跟踪体系、评价体系、考核体系“五个体系”,做好年度预算的编制,强化预算计划进度执行、严格预算目标考核兑现,及时查找存在问题、制定应对措施。

(3)加强内控和合规管理,防范经营风险。以信息化管理为手段,优化内部运营流程,有效共享资源信息,促进业务部门有机协作,实现资源价值最大化,增强决策的透明度和科学性。以问题为导向,加强风险防范与整改,进一步理清风险点,做到管理到位、监督到位。

6.加快年度重点项目进展,助力公司发展

(1)与江苏省盐城市滨海县政府合作,整合滨海医药产业园优势企业,发挥各方资源优势,构建盐城医药化工全产业链平台,组建具有国际竞争力的生物医药产业集团。进一步提高公司“中间体、原料药、制剂”产业链的质量。

(2)确保年内完成重庆天地药业乌杨医药产业园项目一期工程,该项目按照FDA和欧盟GMP要求设计,高标准建设环保、安全设施,主要布局头孢系列、培南系列、抗肿瘤系列以及研发管线的化学原料药生产,为公司打造“中间体、原料药、制剂”全产业链奠定坚实基础。

(3)海药生物产业园项目预计本年度完成国内GMP认证并正式投产。该项目是按美国FDA标准设计,为公司扩大药品产能,提升产品品质奠定了坚实基础。将结合市场的开发能力和生产线产能现状,综合考虑、合理布局、精准测算,达到每条生产线产能最优布局以提高生产效率。

(4)加强第二代人工耳蜗市场宣传推广,全速推进市场放量。逐步完成产品销售+售后服务+康复中心的多层次运营模式;全力推进人工耳蜗6岁以下儿童临床项目,进一步拓展产品适用人群;充分发挥人工耳蜗临床研究中心的作用,开展新技术的研发工作,完善听力康复产品线,保证后续产品管线顺利升级换代。

(四)可能面对的风险。

1.政策风险

公司主要药品已进入国家基本医疗保险药品目录,受新版GMP和GSP推进、招标延缓、医保控费、药费占比控制等行业政策管控加强等因素影响,公司部分产品售价可能会出现毛利率下降,对业绩增长带来不确定性。

公司将不断加强销售渠道建设,严格控制成本,加快新产品研发推广以应对药品价格下降对业绩增长造成的影响。

2.研发风险

公司所处制药行业竞争激烈,需要通过大量的研究和投入来保持技术的先进性和产品竞争优势。但产品的研究和开发过程时间较长,是否能形成适合市场需求的产品具有一定不确定性。新药注册一般要经历从临床前研究、临床试验批件报批、临床试验、药品生产批文报批、取得药品批文等环节,整个过程周期较长、环节较多,审批结果具有不确定性,存在研发风险。

公司将采用原创新药研发和仿制药研发相结合方式,全面提高研发水平,通过消化、吸收国际先进经验快速提高自身研发水平,大幅提高研发成功率、缩短研发时间。

3.规模扩张引起的集团化管控风险

公司所处医药及医疗行业处于快速发展和变革阶段,市场竞争日益激烈,机遇与挑战并存。随着新板块布局实施,公司资产和业务规模快速扩张,公司的管理跨度也增大,对管理层的管理与协调能力,以及公司在文化及资源融合方面、技术开发、市场开拓方面提出了更高的要求。

目前公司已完成战略重组,实际控制人由刘悉承先生变更为国务院国资委,从民营企业变为国有控股企业。

公司将充分发挥混合所有制企业特点,有效整合国有企业基础管理优势、人才集聚优势和原有的产业经验优势、产品布局优势,完善法人治理结构,优化组织管理体系,再造业务管理流程,实现有效、高效、优效管理。

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